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    行業新聞/河北考力森生物科技有限公司

    第七屆全國醫用膠原蛋白行業學術論壇順利閉幕

    • 發布者:
    • 發布時間:2019/11/30

        2019年11月29日,第七屆全國醫用膠原蛋白行業學術論壇精彩繼續。來自BSI(英國標準協會)技術評審專家郭常亮、海軍軍醫大學附屬長海醫院朱世輝主任醫師、四川大學但衛華教授、上海樂進生物醫療科技有限公司強偉總經理等嘉賓為我們帶來了更多實用性干貨的分享。


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    BSI(英國標準協會)技術評審專家郭常亮

    報告題目:動物源高風險醫療器械國際監督動態及中國企業國際化進程的法規壁壘

        BSI(英國標準協會)技術評審專家郭常亮談到我國很多企業在走出國門、走向世界的過程中總會遇到各種注冊問題。國際注冊法規的壁壘在于缺少國際注冊的人才,缺乏風險管控的認知,因此改變研發和臨床戰略思路很重要,這就要求企業應在設計輸入階段要提前做好準備,從風險的角度綜合考慮各方因素,包括法規、臨床、市場等。當獲批注冊證之后還應持續收集上市后的臨床數據。郭常亮認為接受國際注冊的挑戰有著諸多好處,這讓企業擁有先進的理念與知識、提高產品品質及國際競爭力、體系正規化、運營更高效,在國際戰場上正面PK國外產品,這是企業國際化的必備過程。郭常亮特別指出,動物源醫療器械在國際注冊中屬于風險等級最高的管理類別,需要考慮的因素更多。最后,郭常亮呼吁:當下國際和國家法規變化很快,我們需要及時充電。



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    海軍軍醫大學附屬長海醫院朱世輝主任醫師 

    報告題目:膠原在創面疤痕修復過程中的作用

        海軍軍醫大學附屬長海醫院主任醫師朱世輝教授從臨床應用角度出發,認為醫療應以預防為上,治療為下。報告中指出膠原蛋白是可降解生物材料的重要一員,在臨床治療中有著諸多應用,尤其在創面與瘢痕修復有著獨特的優勢。朱教授受到胎兒傷口與成人傷口中Ⅰ型膠原蛋白和Ⅲ型膠原蛋白比例不同的啟發,利用重組Ⅲ型膠原蛋白制備的水凝膠,通過臨床研究證實該水凝膠有著優異的創面修復效果,同時有效減少瘢痕的產生。最后朱教授認為膠原蛋白的應用還有許多有待開發,目前最常用的是Ⅰ型膠原蛋白,Ⅱ型、Ⅲ型次之,還有Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ型等多種膠原蛋白等待著我們的探索。



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    四川大學但衛華教授 

    報告題目:膠原基生物醫用材料研發的理論與實踐

        四川大學但衛華教授向大家分享了膠原及其多層級聚集體生物材料的相關理論與實踐,但教授指出Ⅰ型膠原由于具有低免疫原性、誘導細胞生長、增殖和分化以及優異的凝血功效等特性,在生物醫學領域得到廣泛應用,但是膠原也存在體內降解過快、力學性能和熱穩定性較差等缺點,為解決上述缺陷,但教授提出了“膠原多層級聚集體”概念,結構決定性能,這種結構層級更高的膠原聚集體其力學性能、生物降解性能、止血性能、細胞相容性等關鍵醫用性能的優勢較之膠原更為顯著。接著但教授分享了膠原及其多層級聚集體制備中的關鍵技術,包括動物皮/肌腱的本體純化以及高層級膠原聚集體的蓬松化技術;為了在保持膠原活性的基礎上提升穩定性,但教授還提出了“功能化尺度交聯”理論。最后但教授呼吁:膠原及其多層級聚集體構成了醫用材料原料的大家族,合理開發和科學利用,將會大大拓展膠原在生物醫學領域中的應用范圍。



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    上海樂進生物醫療科技有限公司強偉總經理

    報告題目:澳洲新西蘭牛源和膠原介紹

        上海樂進生物醫療科技有限公司強偉總經理介紹了澳洲新西蘭Collagen Solution公司所生產的主要膠原產品及其制備工藝、各項檢測指標和監管體系。Collagen Solution 公司的膠原大部分提取自新西蘭或澳大利亞非疫區30個月以下的健康牛體內。將牛電擊后屠宰,2個小時內在牛體內完成跟腱組織的獲取,提取到的跟腱組織在-18℃下冷凍保存。從農場到屠宰場的全程可追溯,采集過程符合ISO標準。最終產品的主要檢測項目包括pH值、膠原濃度、微生物限度和細菌內毒素等,指標均符合ISO標準。Collagen Solution 公司的GMP生產車間符合標準流程,獲得了ISO 13485 體系證書、歐盟 EDQM 認證等,公司通過必要的評估降低風險,嚴格的監管流程保證產品的優良品質。



        上午幾位講者報告完成后,論壇開展了開放性討論環節,講者嘉賓們以“新形勢下膠原行業面臨的新趨勢、新機遇與新挑戰”為議題,從經濟、人口、科技、政策、文化、信息傳播幾個角度,討論經濟高質量發展,人口年齡結構化、醫療器械行業政策法規、信息傳播方式變化、護膚品行業發展變化對膠原行業的影響展開的討論。臺上專家與臺下聽眾互動交流熱烈,在思想和觀點的碰撞下產生了很多新穎的想法和思路。討論的內容還包括新科技在膠原行業中的應用、產業發展對膠原行業帶來的新機遇,以及膠原行業發展方向,如何為組織工程、再生醫學和細胞治療以及皮膚管理方面提供支撐等新挑戰。

     

        至此,為期兩天的第七屆全國醫用膠原蛋白行業學術論壇順利閉幕。膠原蛋白行業是一個具有數十年積淀、擁有諸多可傳承財富的行業,同時也是一個充滿活力、創新創造不斷的行業。論壇作為膠原蛋白行業全國性的年度交流平臺,這兩天時間里匯集的資訊、碰撞的火花、凝練的智慧,必將有效推動行業的傳承與創新,為行業的可持續健康發展添磚加瓦!


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